随着电活性植入式器械的技术进步，硬件设计的复杂度不断提升。尤其是，刺激与记录通道数量的增加，要求在连接电极与植入体电路的连接器方面采用更具创新性的方案。

本文旨在为植入式连接器（重点面向神经应用）的开发提供一个共同的理论基础。从工程视角汇集并梳理多个学科领域的相关要点与经验，用于讨论连接器解决方案的最新进展；在条件允许时，也给出通用的设计指导原则。介绍了连接器的劣化机理、材料稳定性，以及与生物相容性和生物稳定性相关的设计规则。从接触物理出发，讨论了接触区域的设计与表征，并综述了污染物、磨损与接触退化等问题。

在高通道数以及类似人体环境的应用中，电绝缘的重要性甚至可能超过电连接本身。因此，本文也提出了电绝缘方面的要求，以避免信号丢失与失真，并讨论其对实际实现的影响。

最后对当前连接器概念的现状进行回顾，包括其机械结构、电性能以及与其他植入组件的接口方式；并对未来一代植入物可能采用的方案给出展望。

一、介绍

自1958年首个完全植入式心脏起搏器问世以来，电活性植入式设备在众多既往难治性疾病的诊断与治疗中日益占据主导地位。如今其应用已超越心脏病学范畴，延伸至针对中枢与周围神经系统的神经植入设备。此类设备可帮助恢复听觉（人工耳蜗）、视觉（视网膜植入体）及运动功能（假肢、功能性电刺激）等身体机能。它们亦被设计用于缓解高血压、慢性疼痛、癫痫、帕金森病及精神疾病等多种病症的症状。

一般而言，电活性植入式设备的设计包含三个主要组件：

• 与靶组织接触的电极
• 包含控制电路与供能系统（含电池与遥测装置）的植入式脉冲发生器。因其尺寸及可操作性要求，常需将其植入远离刺激电极的位置
• 连接电极与刺激单元的电缆，其长度范围从人工耳蜗的约4.5厘米至脑深部电刺激的约45厘米

在最早期的植入式设备（心脏刺激器）中，这三个组件永久连接为一体式结构。由于工程人员与研究人员当时刚刚开始探索如何实现植入硬件的长期稳定性，此类系统的使用寿命较短。为减少故障点，其结构复杂度被控制在最低水平。

为延长植入体寿命并降低手术干预影响，可分离系统的开发成为分布式模块植入设备发展的重要里程碑。各组件间的可连接与可拆卸特性简化了植入体的安装、更换与故障排查流程。每个组件可分别植入预定位置后再进行连接，系统故障与电池更换可实现局部处理而无需移除整套装置。特别是对于大脑这类高度敏感的目标组织，此特性至关重要，因电极评估本身即为关键环节。此外，在严重感染情况下，植入部件的分离能力可防止感染沿电缆蔓延。手术过程中，低剖面电缆末端可在皮下穿行，避免了沿电缆全长切口的需要，从而显著降低伤口感染与组织瘢痕风险。同时，手术产生的机械应力仅作用于单个植入段而不会传递至其他部件。基于这些原因，连接器始终是复杂分布式电活性植入式设备不可或缺的组成部分。

随着神经植入设备朝着更高效率记录与刺激的目标发展，其复杂程度持续提升。新疗法的开发要求更多数量的电极与连接节点。与此同时，模块化的植入系统组织方式提供了灵活性并缩短了开发周期。值得注意的是，某些创新方案摒弃了集中式电子单元设计，将电路系统分布于多个模块中。这种通过近电极信号处理降低噪声感应的设计，同时为植入体架构提供了可配置性、功能冗余度及定制化可能。所有这些发展趋势都对电活性植入设备中的可逆电气互连提出了特殊挑战：必须在保证使用寿命与电气性能的前提下实现多通道互连，同时将几何尺寸控制在最小范围。

然而，当前连接器设计的多样性依然有限，仅有少数经过充分验证的方案被应用于新目标领域。现有设计虽能实现少量通道的可靠连接（图1），但在面对多导体需求时因占用空间过大而显得不足。由此，连接器成为制约神经植入设备向更高复杂度迈进的关键瓶颈。仅人工耳蜗与视网膜假体等高度集成的植入设计因植入流程特性无需连接器，故其电子设备与电极阵列间的重连接需求并不必然限制通道数量发展。

图1：符合IS-1心脏连接器标准的双极起搏器连接器

总体而言，由于植入硬件研发多集中于工业环境，受保密性与知识产权限制导致知识共享有限，目前该主题的公开文献相对较少。心脏应用领域已建立通用连接器标准（即IS-1（图1）、IS-4、DF-1与DF-4系列），这些标准促进了不同技术方案的探讨。然而在患者数量相对较少的电活性植入设备领域，尚未形成统一标准。由于缺乏跨制造商兼容性需求，连接器系统的技术规范共享程度较低。

新一代植入式连接器的研发需要多方协作。电气工程、材料科学与机械工程等学科需共同应对微型化、功能化且长期可靠的系统设计挑战。从原型设计到临床应用的转化过程必须辅以生物学测试，这是降低风险的必要手段。医学与临床专业知识对于确保设计与手术室环境及操作流程的兼容性至关重要（参见2.1节）。此外，成熟治疗方案中积累的临床经验及其暴露的薄弱环节，为技术发展提供了重要指引。本研究旨在为植入式连接器开发建立理论基础，特别聚焦神经应用领域。值得注意的是，本综述将用较大篇幅探讨接触物理机理——尽管该基础学科在精密电活性植入设备领域尚未得到充分讨论，但实为所有电气接触研究的核心学科。

本文从工程学视角整合了多学科观点与实践经验，系统阐述并讨论了连接器解决方案的最新进展，最终为未来代际植入设备可能的技术路径提供展望。

二、临床植入式连接器的要求

从功能定义而言，连接器需“在电子系统的两个组件之间提供可分离式连接，且不会产生不可接受的信号失真或功率损耗”。连接器的电气性能本质上取决于其最薄弱环节的表现，因此包括供电线路、主体结构及线缆接口在内的所有组件均需精心设计。无论具体设计形式如何，均可归纳出通用组件构成（图2）。这些组件各自需要满足何种要求？后续章节将围绕这些问题展开讨论并提供理论基础，在可能的情况下提出通用设计准则。表1汇总了相关要求的总体框架。

表1：植入式连接器目标规格——涵盖定性要求、临床需求，以及认证过程中标准机构与制造商提出的规范（包括安全有效性数据摘要与上市前批准申请文件中所述要求）。

图2：典型组件的示例性连接器设计图。

01.临床要求

植入式连接器等组件的开发与设计必须始终兼顾外科手术流程与临床需求。这些具体要求的核心原则在于最大限度降低对患者的影响。

为减少组织损伤，植入部件的尺寸应尽可能小型化。小型化设计不仅降低植入部位的实际影响，还能支持电缆皮下隧道术等微创手术，从而有效降低伤口感染与组织瘢痕风险。此外，外科技术与手术器械的使用要求连接器具备坚固耐用的结构，能够承受钳夹等机械应力。作为薄型电极与电缆的“后端接口”，连接器需兼容导引针设计，即在电极与导线定位后允许从导线体内取出导引针。为降低污染风险，连接器的接触区域应易于清洁组织与血液残留物，例如在手术最终组装前可进行擦拭处理。

特别对于依赖外科医生操作的功能组件，“人因工程学”（或称“可用性设计”）至关重要。例如，所有多通道连接器必须采用防错设计，确保仅能通过唯一（预设）方式建立电气连接。必须评估使用错误相关风险并采取最小化措施。为此可参考欧洲标准IEC 62366-1:2015与美国联邦法规21 CFR第820部分（附FDA指南文件）提供的规范框架。

此外，手术时长是关键影响因素，要求设备组装流程具备时间效率。因此需要简化连接机制（如锁扣结构）的复杂程度。

02.材料与几何结构要求

在人体这种严苛环境中开发长期可靠的电子系统，极大限制了可用技术、材料与设计的选择空间。矛盾的是，现有电气连接设计优化研究大多未考虑此类挑战性环境。本节将阐述植入部件所需的重要通用材料特性、任务专用材料特性及几何特征。

制造材料必须满足生物稳定性与生物相容性要求：既不可在体内降解，也不能对组织、器官或系统造成损害。因此材料应避免有害物质析出或颗粒脱落，必须能抵抗降解机制、腐蚀与脆化现象，并在整个植入生命周期内保持电气与机械功能。国际标准ISO 10993《医疗器械生物学评价》描述了材料生物相容性的测试方案与程序。

多种腐蚀机制可能影响金属组件。为防止电偶腐蚀，应避免异种金属（包括合金与镀层）的组合使用；若不可避免，应尽可能减小贵金属性差异，且贵金属暴露于电解质的表面积需最小化。

电活性植入设备中常用的导电金属包括铂及铂合金（主要为提升机械性能采用铂铱90/10或80/20配比）、钨、金及金合金、Elgiloy™、Phynox™、不锈钢（L316LVM）与MP35N™。结构件（主体与外壳）优选金属为钛、MP35N™与不锈钢。

不同植入应用已采用多种聚合物材料。高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯与聚醚醚酮等材料基本无降解且呈现惰性特征。可实现精密加工的聚合物（常用于神经接口精细结构）包括有机硅聚碳酸酯聚氨酯共聚物、聚酰亚胺与聚对二甲苯C。

非金属无机材料如氧化铝与氧化锆陶瓷已成功用作基板、主体及封装材料。此外，生物相容性生物稳定玻璃（如钠钙玻璃与硼硅酸盐玻璃）可用于制造气密封装与密封穿通件。

除生物相容性的化学与物理化学因素外，还需考虑结构因素：植入体的机械特性与几何形态应与目标组织的力学特性相匹配。切入组织的锐利边缘以及软组织内的硬质体会促进瘢痕组织形成、皮肤溃烂、炎症及厚组织囊产生。为降低对机体的影响，尺寸（尤其是剖面厚度）应尽可能减小。在脑深部电刺激系统中，连接器剖面已被确认会影响感染与溃烂问题。

微型化需求要求制造与组装技术在不影响生物相容性（如避免有毒工艺残留或磨损）的前提下实现高精度。适用的成型技术包括但不限于激光切割、光刻与蚀刻、丝网印刷、微铣削、注塑成型与旋涂。导体的典型组装方法涵盖焊接、键合、钎焊与软焊。绝缘材料可通过粘接、封装或重熔方式施加。

所有涉及的材料与连接技术必须兼容清洗流程及至少一种灭菌方法。应避免存在凹槽与裂隙结构，因其可能成为微生物与感染性残留物的积聚处。

03.电气要求

03.1.接触界面

每个连接器的核心单元是实现电信号从一侧向另一侧传递的区域，该区域在文献中常称为“接触区”或“接触界面”。电接触背后的物理学是一个广阔的研究领域，接触界面处的许多过程至今尚未完全明晰。描述一个电气界面需综合考虑多种因素，包括电气负载、机械与环境条件、材料特性及几何结构。本节不旨在详细阐述接触理论，而是重点指出生物医学应用中最关键的方面。对该主题的深入探讨，读者可参阅斯莱德、布拉诺维奇及维纳茨基的相关著作。

03.1.1.表观接触面积与实际条件

在微观尺度上，接触表面总是粗糙的（图3）。当此类粗糙接触表面相互接触时，最高的微凸体会首先建立接触。在穿透绝缘表面钝化层后，相对的“峰点”形成金属对金属接触。由于局部高压作用，这些接触点会进一步压缩，高度较低的微凸体也将随之建立接触。当微凸体的机械接触足以承受施加的接触载荷时，该过程即停止。

图3. 两接触面之间的界面示意图（(a)截面图）与实际接触区域（(b)俯视图）。金属导电区域（深蓝色）仅限于微观接触点（α点）。在准金属接触区域（浅蓝色），表面膜层足够薄，电子可隧穿通过而不产生附加电阻。较厚的膜层则会导致额外的膜层电阻，甚至呈现绝缘特性（蓝色区域）。(c)示例性等效电路图，(d)电接触质量取决于导电机理：金属导电与隧穿导电（底部）表现出良好的导电性，而表面膜层则根据其厚度降低导电性（右上），甚至完全阻碍电流通过（左上）。

这表明机械接触的实际面积远小于表观（“标称”）接触面积，二者差异可达近两个数量级。此外，标称接触尺寸甚至对实际机械接触面积没有贡献。在相同接触载荷下，具有大量接触点的大面积表观接触区域，最终形成的实际接触面积与接触点较少但压缩程度更高的小面积表观接触区域相同。

材料和表面形貌共同决定了一个临界接触压力值，超过该值时接触点的形变将从弹性转变为塑性。这些形变会发生在整个接触界面，使得难以依赖基于单一形变模式的简化公式进行计算。更重要的是，只有一小部分机械接触区域直接贡献于电气连接。

根据污染膜的存在情况及其特性，承载区域可分为以下类别：

1. 相对较厚、机械稳定性高且电阻值较大的膜层，以及具有半导体特性的膜层，会产生附加的膜层电阻（见图3(b)和(d)蓝色框标注区域）。
2. 厚度足够薄（2-3纳米）允许电子隧穿的膜层形成准金属区域，该区域不会因膜层材料的电阻率产生额外损耗（见图3(b)和(d)浅蓝色框标注区域）。典型示例是在空气中任何金属表面形成的氧原子化学吸附层。
3. 无污染膜的金属导电区域。此处电流可通过接触界面而不产生明显过渡电阻（见图3(d)深蓝色框标注区域）。这些独立的小接触点称为α点。此类区域在承载接触面积中的比例被认为远小于1%（见图3(b)）。因此，导电材料的体积主要缩减至(b)和(c)类界面区域。这种电流流动的收缩效应导致收缩电阻的产生。

总接触电阻由(a)类区域引入的过渡电阻与(b)(c)类区域贡献的收缩电阻共同构成。当膜层电阻与收缩电阻数值相当时，两者可简单相加：

在第一近似条件下，收缩电阻与膜层电阻彼此独立。但当膜层电阻显著大于收缩电阻时，情况发生变化：此时大部分传导发生在金属与准金属区域，公式(1)不再适用。

相较于接触电阻的单纯增大，其波动性更为关键——这可能是表面绝缘膜层导致的另一后果。电气连接点不可预测的行为可能损坏整个系统电路。后续章节将重点讨论影响接触电阻的不同机制。

03.1.2.收缩电阻

对于单个圆形α接触点，当收缩半径远小于导体半径时，电流收缩引入的电阻可由下式表示：

其中ρ为电阻率。

电气连接点的总收缩电阻可视为多个α接触点的并联组合。对于彼此邻近的接触点，各电流线的电位会相互重叠。这种电流相互作用会使电阻值高于纯并联计算值，这也是无法通过实测接触电阻值反推真实电接触面积的原因。因此，收缩电阻取决于并联电流通路的数量、接触点尺寸（半径）及其分布（通路相互作用）。而这些参数又由多种特性决定，包括接触部件形状、接触力、温度、晶格结构、材料特性以及波纹度与粗糙度等形貌参数。

学界已发展出多种理论来定义微接触点的数量、尺寸与分布。一方面，基于模型的理论采用数学函数描述微凸体几何形态与分布；另一方面，基于轮廓测量的理论采用实验测得的真实形貌数据。两种方法通常根据接触材料（机械强度）选择完全塑性或完全弹性变形的边界条件。为描述接触点间的相互作用，还需引入额外假设与简化处理。因此收缩电阻应被视为统计参数，在给定机械条件下仅能获得近似值。

本文将聚焦实际连接器设计，通过理解各特性的相互作用机理以实现接触电阻最小化。实践中通常缺乏微观形貌条件的具体数据，因此常采用经验公式通过更易获取的参数来描述收缩电阻。此类公式（基于格林伍德-威廉姆森与原田-真野的理论研究）的共同特征是收缩电阻与接触力成正比：

指数n的取值范围因污染膜存在情况、材料特性及形变模式而异。经实验验证的理论研究表明：纯弹性形变时n等于1/3，纯塑性形变时n等于1/2。另一研究提出清洁表面的n值介于0.9至1之间，而存在表面膜层时n值小于0.9。

随着接触载荷增加，收缩电阻会因建立更多接触点而形成额外的并联电流通路而降低。更重要的是，这种降低主要发生在小接触力区间，当接触力较大时电阻值基本保持稳定。可靠稳定的连接需要较高的接触力。

此外，收缩电阻与接触力的相关性取决于接触材料特性，如电阻率ρ与机械性能（硬度H）。在完全塑性变形假设下，公式（3）中的相关性可近似表示为：

其中η为量级为1的经验系数。这个相对简化的表达式未考虑接触界面的复杂物理效应，但仍是被广泛接受的收缩电阻粗略估算法。

关于表面形貌，理论与实验结果表明较高的粗糙度值会增加收缩电阻。一种可能的解释是粗糙接触面形成的α接触点更少。相较于光滑表面，粗糙接触面需要更大的形变才能使较低高度的微凸体相互接触。由于形变增大会伴随加工硬化现象，每个接触点会承受更高压力，因此需要更少的α接触点来平衡接触力。然而，接触表面粗糙度对污染膜形成与稳定性的影响缺乏普遍关联性，需要针对具体应用进行表征分析。

03.1.3.接触污染

接触面之间的各类污染物会破坏导电性能。来自磨损或体内环境（如凝血块、组织碎片等）的颗粒可能在对接过程中被夹带。常见的预防措施包括连接前立即进行清洁（冲洗或擦拭），但这些措施无法完全消除污染层。在正常操作条件下，完全无膜层的金属表面难以获得。通常接触表面与环境之间的反应会形成数个原子层厚的污染物，这些污染物会隔离接触面并改变接触点的分布。这类相互作用可分为物理吸附、化学吸附及化学反应。

03.1.3.1.吸附过程

吸附是分子结合在表面形成薄污染层的过程，可能涉及多种结合机制。通过范德华力产生的物理吸附仅形成弱键合（约0.05电子伏特）；相比之下，化学吸附包含共价键、金属键或离子键，键能显著更高（1-8电子伏特）。金属表面钝化层的形成是一个典型的吸附过程，该效应能保护基体材料免受有害环境侵蚀。

此外，手术环境中接触表面可能吸附薄层水膜。研究表明这会在低接触力范围（小于10^-3牛顿时增加接触电阻。但此类水膜易被穿透，虽会导致机械接触点与电接触点产生偏移，预计不会对接触性能产生严重影响。

03.1.3.2.化学反应

与吸附过程不同，化学反应会形成更厚的膜层，且通常随时间增厚。这些膜层多由呈现半导体特性的金属氧化物和硫化物构成，腐蚀产物即属此类。

此外，有机蒸气冷凝后降解或聚合会形成有机膜层。该过程的前驱物来源于有机溶剂、清洁剂、硅酮密封胶、润滑脂及润滑油等。

03.1.3.3.污染效应

污染膜产生的附加电阻可通过圆形接触面积（半径a）的薄层电阻方法计算：

其中σ表示单位面积薄膜的电阻（亦称表面电阻）。当σ值在10^-8 Ω·m²量级时，预计不会引起接触干扰。金、银、铂及其部分合金（如铂铱90/10、铂铱80/20、银钯70/30、铂镍92/8）的钝化层即属此类情况。对于薄膜层，膜电阻可忽略不计，因为大部分电流通过薄膜破裂处的金属接触点传导。相反，铬基合金与钛的生物稳定性依赖于更厚、更稳定的钝化层，因此这些材料不适用于电接触界面。污染导致的故障可能表现为接触电阻持续增大，伴随更高的功率耗散与发热。

此外，外来膜层会削弱金属表面间的粘附力。具有清洁表面的贵金属、延展性金属或软金属易发生“冷焊”现象，这是磨损的主要原因之一。对于植入设备运行环境中的电接触，该效应可忽略不计。

03.1.3.4.运动诱发的污染与接触退化

前述所有过程均发生在静态接触状态下。此外，接触表面的滑动运动会引发接触退化。即使在锁定连接中，外部振动也会引发振幅范围从数微米至100微米的微动。植入设备中可能的振动源包括心跳、呼吸及肢体或肠道运动。可能发生两类产生不同污染产物的退化机制：对于易形成氧化物的贱金属接触，“微动腐蚀”会产生绝缘性氧化物碎屑；而即使成膜倾向较低的金属也会呈现类似效应，“摩擦聚合”形成的无定形有机涂层尤其常见于铂族金属（如铂、钯、钌、铑及其众多合金）。但微动形成的膜层通常比摩擦聚合形成的膜层更坚固。这两种退化机制均受微动频率与振幅的影响：振幅越大、频率越低，碎屑量越多，接触退化越迅速。相反，较高的接触力能减弱退化效应，因其有助于穿透碎屑层或聚合物层。

然而，微动发生需外部力超过配合接触面间的摩擦力。将接触区与环境影响机械解耦可降低外力影响，从而防止微动（例如通过线缆-连接器接口处的应力消除设计，或采用“浮动”接触对的柔性主体结构）。此外，较高接触力可增加摩擦阻力以抑制微动。关于表面粗糙度，迄今尚未研究其与微动条件下接触电阻变化间的直接关联，但粗糙度对粘着磨损等基础机制的影响表明，微动腐蚀速率随表面粗糙度增加而提高。

在宏观尺度上，连接开合过程中可能发生滑动运动。这有助于去除污染物并破坏绝缘性表面膜层，但通常伴随较大的插拔力，从而引发磨损——这是经历多次插拔循环的连接器最主要的失效机制之一。磨损涉及多种机制，最终均导致材料转移、碎屑产生、接触电阻增大及电接触失效。较高的接触材料硬度可减小实际接触面积，从而降低材料移除概率与磨损敏感性。虽然流体润滑剂有助于稳定接触电阻，但需满足生物环境相容性及与相关材料（如硅橡胶）兼容性的所有要求。影响磨损最重要的因素是插拔循环次数与频率。在多数连接器应用领域中，高插拔循环耐受性是关键指标，但对完全植入式系统而言，连接器生命周期内需承受的插拔次数相当有限。修复手术属于罕见事件，且多数断开操作涉及连接器部件的更换。事实上，多项神经植入设备连接器测试规范仅要求5-10次插拔循环。

03.1.4.电流传导的电气现象

除接触表面条件外，电流传导伴随的物理现象也会影响连接器性能。本节评估电连接器中两种常见现象，并将其与电活性植入设备应用相关联。

03.1.4.1.趋肤效应

收缩电阻的基本表达式基于直流假设推导，而植入应用通常处于交流条件。交流与直流收缩电阻的主要差异源于趋肤效应——该效应限制较高频率下电磁场在导体中的穿透深度δ：

其中µ0为真空磁导率（4π×10^-7 H·m^-1），f为交流激励频率。因此，当穿透深度小于导体直径时，交流收缩电阻将偏离直流值。

对于多数神经植入设备，生物信号记录与电刺激的最高频率不超过10千赫兹（人工耳蜗因需使用高达约50千赫兹的刺激频率而具有特殊性）。即便如此，对于典型导体材料，该频率仍足以实现数毫米量级的趋肤深度（穿透极限）。因此，对于特征直径在亚微米范围的接触点，其电导应不受影响。

03.1.4.2.接触发热

电流流过会导致导体发热。在电气连接点中，由于电流线收缩，最高温度出现在接触点处。事实上，材料软化或熔化是许多连接器应用中的关键退化因素。然而，焦耳热导致的软化需要超过100毫安的电流幅度，而电活性植入设备的最高工作电流仅在数十毫安范围，远低于此阈值。尽管如此，为保障患者安全，仍需最小化植入电气连接点的发热。规范要求将植入体外表面的温升限制在39°C以内。扩大并维持实际接触面积可减少发热量。

03.2.绝缘/密封件

尽管稳定的电气连接是连接器的基本属性，但对于高通道数量及类体内环境，绝缘性能可能比电气连接本身更为关键。防止信号损耗与失真需要实现相邻通道之间以及与环境之间的充分电气绝缘。

绝缘要求指南可从国际标准中推导：标准允许电活性植入设备中任何导电表面的最大直流泄漏电流密度为0.75 µA/mm²。此外，还需提供在生理盐水中浸泡后至少两倍于工作峰值电压的介电强度证明。此处可再次使用前端电极的“接入电阻”作为指标：导体间分流导致的电流损耗不应超过1%。对于阻抗在数千欧姆量级的电极，这提出了严苛的绝缘阻抗要求（例如5 kΩ阻抗的电极需要高于1 MΩ的绝缘阻抗）。然而对于高阻抗电极阵列，此类要求往往难以实现。目前植入式起搏器连接器的规范要求值显著更低：IS-1连接器在120赫兹频率下要求50 kΩ绝缘阻抗，脊髓刺激设备的连接器测试规范亦采用相同数值。

在电活性植入设备的硬件设计中，封装是防止植入体与环境间发生非预期相互作用的关键步骤，包括腐蚀、短路或组织毒性等问题。植入体-机体屏障的实现通常采用气密封装或共形聚合物涂层。这些永久性屏障甚至允许封装内使用非生物相容性材料，但不适用于制造后仍需接触导电部件的可拆卸电气连接场景。手术条件要求连接器系统兼容体液进入电接触区的情况。若无永久性屏障，则只能使用生物相容且生物稳定的材料，且导电部件必须以非永久方式实现相互密封。

密封件承担多项通用功能：介质隔离、电气绝缘及几何公差补偿，甚至可通过吸收微动来降低微动腐蚀风险。电气绝缘通过防止通道间及与环境间形成流体桥接的电解泄漏来实现。此外，“擦拭式”连接器中的唇形密封可作为阻挡结构，防止污染物进入接触区。

可采用多种方法实现密封：压缩密封与摩擦密封属纯机械作用，而唇缘膨胀密封涉及密封材料对液体的吸收。对于电活性植入设备应用，绝缘必须初始有效，膨胀仅能用于改善机械密封。通过密封材料融合实现的密封虽有效，但因不可逆特性不适用于连接器应用。压缩密封则依靠密封材料在抵靠配合面时发生形变或塑性流动来阻断泄漏路径。

类比电接触理论，密封表面的微观粗糙度导致实际接触面积远小于表观几何尺寸。但此情况不需要最大化通过接触间隙的传输（电流），而是要求最小化通过间隙的传输（流体介质）。因此实际接触区域的横向扩展至关重要。为实现功能性密封，接触区域必须通过形成连续簇来阻断所有通路。虽然理论上当载荷超过渗透阈值时（随机粗糙结构中实际接触面积与表观接触面积之比达到50%），但实践中即使接触率足够仍会发生泄漏，因为形状偏差与缺陷起主要作用。此外，接触区域的连续性与渗透阈值具有尺度依赖性，不存在完美密封——宏观有效的密封在微观尺度仍存在泄漏路径。

植入式连接器的密封件宜选用弹性体材料。弹性体具有低弹性模量，能在低应力下产生大变形，且蠕变相对较低，这对维持长期密封应力至关重要。泊松比接近0.5的特性使弹性体几乎不可压缩，能均匀传递压力。其固有回弹性确保在变形力移除后恢复原始几何形状。此外，弹性体可采用模压成型密封形式固定在主体表面，该工艺可减少密封件数量，避免额外泄漏路径，并实现精准对位的复杂密封形状。

选择密封材料的重要考量是其对所处流体的耐受性。因此硅橡胶成为首选材料，它结合了弹性体的优势与成熟的生物相容性及必要的半透特性，迄今所有成功的连接器系统均采用其作为密封材料。硅橡胶柔韧性极佳，能贴合平整表面的微小瑕疵。其分子网络可允许水蒸气渗透但阻挡离子通过，在生理盐水环境中建立渗透压梯度，产生明确稳定的溶胀特性与电气绝缘性能。

硅橡胶可逆密封于玻璃、硬塑料、硅、平整金属及同质硅橡胶表面，其密封性能在低压微流控应用中已获充分表征。仅范德华接触即可形成防水密封，甚至能承受流道中的微小压力。硅橡胶表面的疏水性可能进一步提升密封质量：不良润湿性促使微纳气泡截留在密封表面微观粗糙的凹陷中，而气泡填充的空隙可阻断泄漏路径。但硅橡胶抗撕裂强度较低，易受磨损，应避免干态滑动摩擦。机械载荷会加速聚合物老化，且连接器中压缩密封件所需的力量会增加连接操作难度，故仅应施加确保密封的最小力度。尽管如此，密封件仍是连接器中最易受老化与磨损影响的部件。尽管存在多种通过加速老化预测弹性体密封长期寿命的方法，但目前尚未形成有效可靠方法的共识。因此，实践中通常将密封件置于最可能更换的连接器部件中。

03.3.噪声与干扰

特别是对于信号幅值较低的记录应用，需考虑植入系统每个组件的干扰与噪声问题。下文将简要讨论植入连接器接口的相关现象。

03.3.1.噪声

噪声是任何电子系统固有的纯随机现象，也可从外部源拾取。存在多种噪声类型：约翰逊-奈奎斯特噪声源于电子热运动，存在于所有电气元件中，与温度平方根、电阻及带宽成正比。虽然热噪声限制放大器的终极灵敏度阈值，但对连接器等接触应用而言，其影响远小于其他噪声类型。

更特指电接触的是接触噪声，即接触电阻的波动。多种机制影响接触噪声特性：接触表面扩散、表面膜氧化及导电路径尺寸变化等。增加接触点数量是降低接触噪声的有效措施：对于n个相同接触点，噪声水平预计降低为单一接触点的1/√n。此外，对于机械载荷变化产生的噪声，可通过提高接触压力来抑制。

03.3.2. 干扰

与噪声的统计特性不同，干扰包括伪影与串扰等现象，指拾取非目标信号或电事件。干扰可源于记录系统内部或外部。

伽伐尼干扰因干扰电路与被干扰电路间的公共耦合阻抗而产生；交变电场引起容性干扰，即干扰电路的电压变化产生交变电场，进而在被干扰电路中产生位移电流；而感性干扰则由干扰电路的交变磁场引发。

在同时包含刺激与记录的系统中，刺激伪影可能影响信号记录，例如人工耳蜗使用电诱发复合动作电位评估植入体功能时。但当前多数植入设备采用时分复用模式，即记录模块与刺激模块不会同时通过线缆与连接器传输，此时无需考虑线路间的直接干扰。

运动伪影是电极位移引起的已知现象，但也可能成为电极后续电气连接的问题。研究人员曾观察到线束中绝缘材料机械相互作用产生的伪影，其峰值可达40微伏，可能被误判为神经活动。运动还被证明会增加线缆噪声水平，推测源于线芯间泄漏。因此应避免引线间的相对运动，特别是采用不同电荷亲和性绝缘材料的引线。

对于有源植入设备外围，降低干扰的主要措施应针对线缆。对于连接器等集中元件，有效方法包括导体内部良好导电特性及导体间高绝缘阻抗。事实上，接触设计的通用准则与降低噪声干扰的措施高度一致。

目前尚无针对植入组件噪声与干扰表征的标准，但部分文献分享的经验有助于评估这些现象。

三、植入式连接器技术现状

本节将讨论实际连接器概念，以评估上述要求的实现方式。图4展示了这些概念的概览，表2则总结其优势、不足及应用领域。

表2. 连接器概念及其优势、不足与目标应用领域。

图4. 电活性植入设备当前主流连接器概念。为实现更高通道数而进行的尺寸放大导致结构臃肿且操作不便的设计。(a) 横膈膜起搏器连接器，(b) 与 (k) 直插式导线连接器，(c) 与 (l) IS-1心脏连接器，(d) 与 (j) Craggs连接器及其改进型，(e) DF-4心脏连接器，(f) 早期脑深部电刺激连接器，(g) 膈神经起搏器连接器，(h) 直连式连接器，(i) 与 (m) 堆叠式直连连接器。版权声明：(a) 图片由艾弗里生物医学设备公司提供，(b) © 1991 电气电子工程师学会，(c) 经美敦力公司与CorTec公司许可转载，(e) 经约翰威立出版集团许可转载，(f) 经美敦力公司许可转载，(g) 经爱思唯尔出版集团许可转载，(h) 经巴尔密封工程公司许可转载。巴尔连接器电接点与巴尔斜圈弹簧均为巴尔密封工程公司注册商标，(i) 图片由Nuvectra公司提供，(k) 经爱思唯尔出版集团许可转载，(m) 图片由波士顿科学公司提供。

01.接触件设计、排列方式与通道数量

连接器的整体形态由电气接触件设计决定，对于多通道连接器则进一步取决于接触件排列方式与通道数量。

传统连接器概念采用“公头”插针与“母头”插孔配对构成各通道连接，这种经典方案同样应用于植入式连接器。科学文献中少数详尽描述的“Craggs连接器”即为此类设计，其基础版本提供最多4个通道（改进型可达12通道），已成功应用于骶神经前根刺激、膀胱刺激器、足下垂矫正装置及抓握假肢等场景。

早期脑深部电刺激系统、心室辅助装置及膈神经起搏器中也采用了文献记载较少的插针式连接器方案。

随着通道密度提升，连接器需减小整体尺寸，但插针结构会变得更加脆弱。非植入式微型连接器通过将插针嵌入保护凹槽来解决此问题，该设计已被用于急性动物实验与初期原型开发，但迄今尚未证实适用于长期植入应用。

莱特奇皮亚团队提出一种变体方案：在接口两侧均设置插针，通过中心弹簧作为插孔实现连接。这种单通道连接系统在众多假肢装置中表现出可靠的性能。

当前商业化的神经调控器、脊髓刺激器及心脏应用连接器已突破传统设计框架。它们仍包含整体性的公母部件，但采用多接触点设计：公头侧轴向排列的环状触点与母头侧的终端弹簧触点形成连接。本综述后续章节将详细讨论不同弹簧接触件的设计方案。

对于多通道连接器，电气接触件的排列方式成为重要设计维度，直接决定连接器的总体积。通道通常可沿电缆方向线性排列或垂直于电缆排列。线性排列方案具有低剖面优势，但连接器长度随通道数量增加而延长；垂直排列能保持较短长度，但高通道数时会导致结构臃肿。虽然两种排列方式适用于各类接触件设计，但迄今为止插针插孔结构仅见于垂直排列方案，而接触垫片与环状触点则用于线性排列设计。

过去数十年间电活性植入设备的通道数量显著增长。未来具有更高记录与刺激选择性的新一代植入设备将包含更多电极位点，特别是对于电极阵列应用，需要小型化高密度连接器。由于空间与机械限制，现有连接器方案无法通过简单放大实现通道扩容。

通过将通道分散至多个低通道数连接器可在一定程度上缓解此矛盾，这种分体方案可沿用成熟连接器设计，但无法解决空间限制问题，反而会增加线缆数量及手术复杂度。莱特奇皮亚单通道线性连接器虽在多款神经假肢中表现可靠，却需要大量线缆支持。吉罗团队开发的神经假肢采用心脏IS-1连接器系统，其封装头所需空间使得该类型连接器难以适用于高密度电极阵列。

目前多通道线性连接器实现的最高通道数为12个（脊髓刺激应用及神经调控器的8通道设计）。更高通道数需求需通过堆叠多个连接单元实现，在某些案例中，由此产生的臃肿封装头几乎占据脉冲发生器总体积的50%，但该技术仍为实现通道扩容提供了有效路径。

迄今实现的最高通道数为32通道方案：所有通道源自同一电极阵列，分至四根导线后通过四个8通道线性连接器与脉冲发生器相连（图4(m)展示连接器结构，图5(a)展示电极阵列）。

图5. 高通道数电极阵列示意图。(a) 脊髓刺激阵列通过分缆技术连接四个堆叠式8通道连接器（参见图4(m)），波士顿科学公司2019年版权。而对于图(b)所示的犹他电极阵列（100通道，图片由理查德·诺曼提供）及图(c)所示的脑机接口用皮层脑电电极阵列（34通道，图片由CorTec公司提供），目前尚无可适用的植入式连接器解决方案。

高通道数植入设备目前仅能采用永久性电气连接方案。

在高通道植入设备的早期研发阶段，可采用经皮连接方式——通过完全（经皮线缆）或部分（经皮连接器）保留体外接口来实现，但经皮方案会增加感染风险，仅可作为短期解决方案。特别是对于脑机接口而言，需开发完全植入式系统，其所需通道数量远超现有连接器技术所能承载的范围。因此，首批完全植入的高通道脑机接口系统采用了硬连线连接方式。除其他固有缺陷外，这种方案显著提高了微型化要求，因为只有高度集成的系统设计才符合植入手术要求。由此可见，通道承载能力的不足使得植入式连接器成为制约电活性植入设备进一步发展的关键瓶颈。

图6. 如图中视网膜假体所示的经皮连接方案存在巨大风险，仅能作为临床试验的过渡方案。左图：连接经皮高密度连接器的64电极阵列；右图：配备经皮线缆系统的患者外观图。为向完全植入式系统迈进，必须开发高通道植入式连接器。

02.机械结构设计

如前所述，接触力对电气接触性能与绝缘效果具有重要影响。因此需要在整个接触区域实现均匀的力分布，并建立明确且长期稳定的力学特性。为便于操作并防止线缆损伤，插拔力应尽可能降低；而对于已闭合的连接器，其抗拔出力需足够高以防止意外断开。虽然可通过固定螺钉、夹具、弹簧、压缩套筒或缝合等多种机械结构施加这些力，但迄今为止固定螺钉方案占据主导地位，其可通过专用扭矩扳手在不同操作者间实现接触力的精确控制。

植入式连接器通常包含三类必要的机械作用机制。根据具体设计方案，可能需要一种或多种机构来实现这些功能：

首先需要区分整体连接锁定机制。该措施可与电气功能相关或独立，主要用于固定可分离部件、确保精确对位，并抵抗各类拔出力。其次是接触面压合机制，通过提供所需接触力确保稳定的电气接触，防止因接触部件微动引起的微动腐蚀。最后是密封件压缩机制，通过压缩密封垫实现导体间及对环境的防水密封。

在插针式连接器中，当连接闭合时插孔会发生弹性变形，这种变形过程会产生所需的接触反力。特殊设计的插孔结构甚至能实现对插针的“主动夹持”——例如线圈状插孔在承受拔出力时会产生直径收缩，从而增加插孔与插针间的接触压力。该设计的抗拔出力虽未获定量表征，但已被证实高于导线失效阈值。尽管如此，通常仍需附加措施来抵抗拔出力并确保有效密封。采用硅胶粘合剂结合硅胶套管是简易解决方案，但会限制多次连接循环能力。

脉冲发生器封装头采用的多通道直连方案使用固定螺钉实现连接固定。在早期脉冲发生器产品中，电气连接与机械固定通过同一方式实现——每个通道需单独配置固定螺钉。实际上对于圆形连接器设计，接触部件间仅能形成线接触。对于多通道场景，各接触点的独立安装与测试难以实施，且连接可靠性不应依赖于操作医师的安装技巧。每个螺钉都可能因丢失、螺纹错扣、螺帽损伤、体液侵蚀或导线划伤成为潜在故障点。研究表明固定螺钉问题在除颤器返修案例中占据重要比例。

图7. 固定螺钉在机械固定与电气接触建立中的应用示意图：(a) 脑深部电刺激延长线连接器，其固定螺钉同时承担电气接触与机械固定功能；(b) 心脏起搏器封装头，采用一个固定螺钉实现机械固定与电气连接，配合一个弹簧接触件；(c) 与 (e) 弹簧接触件确保电气连接，固定螺钉仅承担机械固定功能；其中(c)为脊髓刺激系统，(e)为脑深部电刺激延长线；(d) 无螺钉设计方案，通过压入塑料部件实现固定。

图8. 不同类型的直连导线连接器终端示意图：(a) 固定螺钉接触仅形成单线接触，多接触点设计时结构复杂。弹簧接触件可实现自动连接，现有多种设计方案：片簧结构简单但占用空间大且作用力较高；(b) 线篮式设计曾应用于IS-1标准，现已停产；(c) 作为当前主流技术，螺旋弹簧接触件可提供明确的低作用力特性并形成多点接触。

近年来，直连式连接器逐渐采用弹簧终端触点作为插孔组件，可实现“自动”建立电气连接。为实现机械锁定，每连接单元的螺钉数量可减少至单个，甚至已开发出完全无螺钉的功能性设计，但尚未成为主流方案。最早的固定螺钉替代方案是由美敦力公司推出的片簧带结构，采用不锈钢、钛及MP35N材料制造，该设计至今仍在脉冲发生器封装头中广泛应用。然而片簧结构需要特定尺寸空间，限制了微型化与通道数量的提升，且提供的接触点较少，可能增加接触电阻升高的风险。此外，片簧呈现线性力曲线特征，可能导致插拔力存在波动。

其他方案采用弹簧丝作为母头侧接触件，例如海珀泰克公司设计的“线篮式”结构——由铂铱弹簧丝构成的双曲面篮形组件。该设计具有低插拔力与低接触电阻优势，但对篮体尺寸的要求限制了微型化发展。尽管符合IS-1与IS-4心脏连接器标准，该设计已退出市场。

巴尔密封公司采用的斜圈弹簧接触件设计使用铂铱材料制造，可提供多个接触点、低接触电阻及良好的表面不规则补偿能力。与梁式接触件不同，斜圈弹簧呈现非线性力曲线特征，其弹簧设计直接决定插拔力大小。根据线圈取向可分为单向与双向版本，高抗疲劳性确保稳定的力特性。对于最小导线直径（1.3毫米），单个连接单元的插入力低于0.8牛顿，拔出力低于1.4牛顿。该方案已在全球超过百万例植入案例中验证其可靠性。

所有包含“主动夹持”功能的设计方案在连接闭合时均会发生接触面相对滑动。这种“擦拭”作用一方面可清除污染物、破坏绝缘表面膜层，另一方面也容易导致插拔力增加与磨损加剧。更高通道数需要更大的插拔力，这些力需由导线本体承受。薄型连接器无法配置大型支撑结构，因此导线的稳定性决定了最大可接受插入力（不发生弯曲时）及最大通道数量。

为连接薄型高通道电极导线，需要创新的机械解决方案。理想方案应将接触力与插入过程解耦，并避免接触面滑动。神经节律公司开发的神经调控系统即成功范例：其母头连接部件采用带嵌入式弹簧接触针的凹槽结构替代环形弹簧触点轴套，导线通过纵向放置于凹槽内实现定位，再通过覆盖帽施加压缩力建立电气与机械连接。目前还存在其他适用于薄型导线的连接器设计概念，但尚未在植入系统中成功实现应用。

图9. NeuroPace RNS神经刺激器连接器设计概念示意图。首先，薄型导线可在无需显著插入力的情况下完成置入；随后通过旋紧压帽将导线压接至接触位点，从而建立电气连接。

直连式接触排列可实现低剖面设计，但会导致连接器长度过大。反之，增加剖面高度可通过阵列式通道排布缩短长度并获得更稳定的主体结构。目前已提出多种阵列式接触点设计方案，但这些方案仍处于研发阶段，且未解决手术中电缆布线的难题。

03.电气性能

03.1.导电性能

文献中单独探讨植入式连接器电气性能的报告较为罕见，且测量条件各异，不利于不同设计方案间的比较。评估连接器电气性能时需特别考虑所连接电极的特性：大多数电极阻抗值在1-100千欧姆范围，部分网状与薄膜电极可低至400-500欧姆，而微加工高密度电极阵列的阻抗值可达1兆欧姆。对于连接引入的电阻，建议设定不超过电极阻抗1%的上限值，这意味着低阻抗电极的接触电阻应低于4欧姆。

克雷格斯连接器在四线制干态测试中电阻值为5-15毫欧；莱特奇皮亚团队报告其连接组件电阻低于1欧姆；巴尔密封公司指定其连接器系统的干态静态电阻为40-600毫欧。四线制电阻测量方案可排除连接器外围影响，能精确表征接触电阻或包含互连的完整连接器电阻。开发与制造阶段采用干态电阻测量评估接触性能是适当的，但最终连接器组装体应按心脏连接器标准要求在生理盐水中进行封闭测试。

03.2.绝缘性能

为满足绝缘要求，早期连接器设计放弃了多次连接功能。原始克雷格斯连接器需在手术中用硅胶粘合剂粘合配合面与保护罩，该方案虽能提供充分绝缘并防止意外开启，但无法实现重复开合。拉斯顿开发的改进密封方案允许至少一次返修操作，其初装与二次密封在生理盐水浸泡106天后绝缘阻抗均超过1兆欧姆。

莱特奇皮亚单通道直连连接器采用硅橡胶套管密封，通过缝线固定，导线上的橡胶环防止套管滑移。该设计在30伏偏压盐水中泄漏电流低于0.01微安，虽可断开重连，但重新组装需粘接修复套管，同样仅支持单次返修。

成熟的直连式多通道连接器采用硅胶O型圈密封，O型圈与弹簧插孔在连接腔内交替堆叠。该设计可提供超过250千欧姆的绝缘电阻，但每个新增O型圈都会增加插入力，从而对导线产生更大机械应力。新一代连接器通过分离压缩与插入动作规避了此问题。

03.3.连接器与外围的接口

连接器系统除建立可重复开合的电气连接外，还包含与电缆或脉冲发生器的多个永久性电气接口。整个连接器系统的性能由最薄弱环节决定，其总电阻由实际电接触区电阻、导体本体电阻及外围互连电阻叠加构成。绝缘性能不仅取决于可分离界面的密封件，还与本体材料特性及永久互连的密封质量相关。

根据基板设计与材料特性，可采用不同的互连技术。适用于植入设备的互连方法包括激光焊接、间隙焊与软钎焊，此外Microflex技术可实现柔性基板与刚性基板的生物相容性稳定键合。软钎焊在植入设备中已证实具有足够可靠性，且键合强度可能高于焊接，但存在有毒物质析出及异种金属腐蚀风险。焊接技术可直接利用基材形成键合，降低腐蚀倾向。其中平行间隙焊在远端电极互连中比激光焊具有更好重复性与更高键合强度，而对于连接器近端电极末端，激光焊是连接导线束与接触环的首选方法。

除冶金学方法外，压接技术也应用于植入连接器组装，特别适用于库珀线与库纳线。早期植入设备甚至在外科手术中建立可分离连接前采用压接操作。

然而所有互连技术均难以承受作用于电缆的较大拉力。大多数互连点采用绝缘材料包封以维持潮湿环境下的通道间绝缘，同时提供机械稳定性与应力分散。仍需要专门的应力消除措施，通过“机械短路”原理将远端电缆部分与连接器外壳直接连接，使拉力不经过互连点而直接传递至外壳本体。可行的应力消除结构包括编织篮式、弹簧式或保护罩式设计。

四、结论

连接器在神经植入设备中具有关键作用。在人体精密环境下对通道数量、生物相容性与长期可靠性的严苛要求，使得连接器研发面临巨大挑战。因此目前仅有少数功能性设计方案，其中采用低剖面接触环的直连式连接器已成为当前主流选择。

植入式电气连接包含众多影响因素，涉及多种技术与知识领域。部分因素可通过工程设计进行控制，但更多因素受人体精密环境制约，某些因素甚至呈现非单一性影响，可能引发相互矛盾的效果。

基于前文讨论，可得出以下结论：

• 高接触力能增加接触点数量，有助于穿透绝缘膜层并抑制微动，是实现低阻值稳定连接的首要因素
• 大导电面积并非通过设计大尺寸标称接触面实现
• 受环境条件影响，表面污染膜层始终存在，其特性受材料与表面特征影响
• 合理设计的密封件与几何结构可减少腐蚀促进物及其他有害反应物的渗入
• 长期稳定的电气绝缘需要充分的密封件压缩力与适当的材料选择，但无需完全防水材料

针对通道数量增长的新一代植入设备，连接器解决方案需要权衡多方面因素：

• 弹簧接触设计中，更多通道需要更高插拔力，支撑结构需提供足够稳定性；而高通道需求又要求更高程度的微型化，这将导致结构更脆弱
• 非弹簧接触设计需寻求能提供精确接触压力的“自动”接触建立方案
• 导线隧道术需要直连式通道排列，但这将导致连接器长度超出可接受范围

部分研究团队提出采用有线连接的分布式主动系统方案，其接触电阻与绝缘电阻要求保持不变，但需深入研究供电与数据传输问题。由于该主题远超连接器及其可靠性范畴，涉及未来植入设备的整体设计理念，本综述不作深入探讨。

高选择性、高通道电活性植入设备将开辟新的应用领域，显著提升电疗效果。然而迈向完全植入式系统的关键一步，需要在连接器部件上采用创新且可行的解决方案。这既需要扎实的植入制造经验、与神经外科医师的紧密协作，也需要灵活选择不同技术与概念以克服现有系统的缺陷。