YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求》是一项针对植入式心律调节设备中四极连接器系统的医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、标准基本信息

• 标准编号：YY/T 0972-2016
• 发布日期：2016年3月23日
• 实施日期：2017年1月1日
• 发布机构：国家食品药品监督管理总局
• 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

二、标准适用范围

该标准适用于具有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。它详细规定了植入式电极导线连接器部分的要求以及对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔的要求，包括基本尺寸、性能要求及其适应的试验方法。但需要注意的是，该标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统，也不适用于带有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。

三、标准主要内容

• 术语和定义：标准中定义了一系列与四极连接器系统相关的术语，如“电极导线连接器”、“连接器内腔”、“针的轴向移动”等，以确保标准的准确性和一致性。
• 基本尺寸：详细规定了电极导线连接器和连接器内腔的尺寸要求，包括直径、长度、接触区尺寸等。例如，电极导线连接器的每个原始接触区的最小长度均应为0.90mm+M（M为针的轴向总移动量），且每个原始接触区的总长中均应有一段导电接触面。
• 性能要求：
• 电气性能：连接器系统应具有良好的电气连续性，确保电流能够顺畅地通过。
• 绝缘性能：连接器系统的绝缘电阻应达到规定值，以防止电流泄漏。
• 机械性能：连接器系统应能承受一定的机械负载，确保在植入和使用过程中不会因外力而损坏。
• 密封性能：连接器系统应具有良好的密封性能，以防止体液或其他物质渗入。
• 试验方法：为了验证连接器系统是否符合上述要求，标准规定了一系列的试验方法，包括电气连续性测试、绝缘电阻测量、机械负载测试、密封性能测试等。

四、标准实施的意义

1. 保障患者安全：通过规范四极连接器系统的尺寸和试验要求，可以确保植入式心律调节设备的安全性和可靠性，从而降低患者使用过程中的风险。
2. 推动技术进步：该标准的实施有助于推动植入式心律调节设备技术的不断进步和发展，提高产品的质量和性能。
3. 规范市场秩序：通过设定明确的限量要求，有助于规范市场秩序，防止不合格产品流入市场。